הצעות עבודה בביוטק - רפואה ופארמה

Evaluate key strategic documents essential for NDA/MAA submission, including protocols and reports.Develop and maintain clinical components of regulatory documents such as IMPD, IB, and IND.Prepare for and participate in consultation meetings with regulatory bodies as necessary.Assume primary responsibility for clinical sections in regulatory submissions to FDA, EU, and other relevant regulatory agencies.Provide oversight to clinical Regulatory Affairs consultants when required.Monitor, interpret, and offer guidance on US and European regulations, guidelines, procedures, and policies pertinent to the company's activities.Stay updated on regulatory intelligence.Perform any other assigned duties as necessary.

דרישות התפקיד:

תואר ראשון בהנדסה/מדעי החיים-חובה לפחות 10 שנות ניסיון ברגולציה קלינית מחברת פארמה/מכשור רפואי גלובאלית-חובהניסיון קודם בתמיכה קלינית בשלבי POST APPROVAL-חובהניסיון בתמיכה במחקרים קליניים -יתרון משמעותי

דרוש\ה איש\ת רגולציה לחברה בתחום המכשור הרפואי לתפקיד מעניין ומאתגר• תמיכה וייעוץ בתחום הרגולציה מול רגולטורים רלוונטים• אחריות לטיפול בהזמנות/ בקשות של לקוחות• ניהול ממשקים עם גורמים שונים בתוך החברה ומחוץ לחברה

דרישות התפקיד:

תואר ראשון בכימיה- חובהניסיון של לפחות שנתיים ברגולציה מחברת פארמה/מכשור רפואי/תוספי תזונה-חובהאנגלית ברמה טובה מאד

חברת פארמה באזור השרון הצפוני מחפשת איש/ת רישום.התפקיד כלל:-הכנת תיקי רישום לחידוש/שינוי רישום של מוצרי החברה.- עבודה עם מחלקות שונות בחברה (QA, שיווק, יצור).- עבודה מול רגולטור מקומי ובין לאומי.

דרישות התפקיד:

תואר ראשון במדעי החיים-חובהניסיון קודם מחברה פארמצבטית- יתרון משמעותי ניסיון קודם ברישום-יתרון משמעותי אנגלית- ברמה גבוההנכונות למשרה מלאה- חובהירידה לפרטים הקטנים, יסודיות, מולטי-טאסקינג, מוסר עבודה גבוה, ויחסי אנוש טובים

חברת סטארטאפ באזור המרכז מחפשת מנהל/ת רגולציהתפקיד מפתח בחברה, מעניין, מאתגר ומתגמל!הזדמנות להצטרף לחברה עם מוצרים מגוונים!!

דרישות התפקיד:

תואר ראשון בכימיה/ הנדסה כימית-חובהניסיון קודם של לפחות 7 שנים ברגולציה מחברת פארמה/ מכשור רפואי -חובהניסיון קודם בהגשות של מסמכים רגולטורים לFDA- חובהניסיון קודם בהגשות של מסמכים רגולטורים לMDR- יתרון משמעותיניסיון ניהולי קודם- חובהשליטה באנגלית ובעברית- חובה

חברת סטרט-אפ בתחום המכשור הרפואי באזור השרון מחפשת איש/ת רגולציה מנוסה לתפקיד מעניין ומאתגר.התפקיד כולל:- ניהול הפעילות של תלונות לקוח בחברה.- תחזוק וחידוש של תיקי רישום של מוצרים קימיים.- עבודה מול רגולטור מקומי ובין לאומי.- עבודה מול מחלקות שונות בתוך החברה.- השתתפות באודיטים.ועוד.** תנאים טובים למתאימים/מתאימות.

דרישות התפקיד:

תואר ראשון במדעי החיים- חובהלפחות 4 שנות ניסיון בתפקיד דומה מחברת מכשור רפואי-חובהניסין קודם בניהול תלונות לקוח- חובה שליטה באנגלית -חובה

דרוש/ה רוקח/ת רישום לחברת תרופות בצפון * הכנת חומר מקצועי + הגשה למשרד הבריאות לצורך רישום תכשירים חדשים.* עידכון וחידוש רישיונות עבור מוצרים רשומים.* הגשת בקשות לשינוי למשרד הבריאות.* בדיקה ועדכון חומרי אריזה ועלונים.* עבודה מול ממשקים פנים וחוץ ארגוניים בארץ ובחו"ל.

דרישות התפקיד:

- תואר ראשון +רישיון ישראלי ברוקחות-חובה- ניסיון של לפחות שנה בתעשייה פרמצבטית בתחום הרישום- חובה!- אנגלית ועברית ברמה גבוהה- חובה!- הכרות עם נהלי משרד הבריאות וגופים רגולטוריים בחו"ל

חברת פארמה בצפון הארץ מחפשת איש/ת רישום להצטרף לצוות הרגולציה ורישום שלה:* עריכה והכנת חומר מקצועי להגשה למשרד הבריאות לצורך רישום תכשירים חדשים.* תחזוקה שוטפת של תיקי רישום עבור תכשירים רשומים.* הגשת בקשות לשינוי למשרד הבריאות.* בדיקה ועדכון חומרי אריזה ועלונים.* עבודה מול ממשקים פנים וחוץ ארגוניים בארץ ובחו"ל.

דרישות התפקיד:

- השכלה אקדמית בתחום המדעים: ביולוגיה/כימיה/הנדסה כימית -חובה!- ניסיון של לפחות שנה בתעשייה פרמצבטית בתחום הרישום/ אבטחת איכות -חובה!- אנגלית ועברית ברמה גבוהה- חובה!- הכרות עם נהלי משרד הבריאות וגופים רגולטוריים בחו"ל