הצעות עבודה בביוטק תפעול והנדסה

* פיקוח על כללי GMP בתחום חומרי גלם וספקים מבוקרים.* אישור חומרי-גלם והסמכת ספקים ונותני שירותים מבוקרים, בקרה שוטפת עליהם וטיפול בחריגות, פעולות מתקנות, תלונות ושינויים.* ביצוע מבדקים אצל ספקים ונותני שירות.* כתיבת נהלי מדיניות.* הכנת חוזי איכות עם נותני שירות, ספקים וקבלני משנה.

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון בביוטכנולוגיה / מדעי החיים - חובה. תואר שני - יתרון. * ניסיון בהבטחת איכות בחברה פרמצבטית - חובה.* ניסיון בעבודה מול ספקים וחומרי גלם- חובה.* אנגלית ברמה גבוהה מאוד.* תנאים מעולים למתאימים/ות! *

התפקיד כולל:• שימוש מקור הידע בסביבת עבודה משולבת עם צוותי הנדסה פיתוח ורגולציה.• עבודה צמודה עם מחלקת הנדסה- כולל סקירה ואישור מסמכים הנדסיים ולידציות ופרוטוקולים (IQ,OQ,PQ) דוחות טכנים וכו'.• תמיכה בפעילויות מחלקת האיכות כגון תהליכי סטריליזציה בדיקות dose audit and bioburden.• עבודה מול מגוון גורמים בחברה בארץ ובחו"ל.• תמיכה בפרויקט גלובאלי מורכב שכולל העברה של חלק מהייצור לחו"ל.

דרישות התפקיד:

דרישות תפקיד:• תואר ראשון לפחות בהנדסה. • הכרת סביבת מערכת איכות ותהליכי האיכות - מחברת מכשור רפואי או פארמה• הכרות טובה עם תקני ISO 13485, 21CFR 820, ISO 14971• הכרת תהליכי ולידציה, אישורי מכונות לייצור, תהליכי ייצור ובקרות שנוי• אנגלית ברמה גבוה (כתיבה, דיבור, קריאה)• יכולת עבודה תחת לחץ תוך תעדוף משימות והרמת דגלים אדומים • יכולת טובה לפתרון בעיות, חשיבה יצירתית

* אחריות על בקרה, תיעוד ושחרור חומרי גלם.* אחריות על הפקת מסמכי שחרור.* אחריות על בקרה על תהליכי ייצור.* אחריות ביצוע הדרכות לעובדים.* עבודה בתנאי GMP.

דרישות התפקיד:

* ניסיון קודם בתפקיד דומה – יתרון משמעותי.* תואר ראשון / תעודת הנדסאי/ת / השכלה בתחום האיכות - חובה.* היכרות עם GMP ועולם הפארמה- יתרון.* ידע בתוכנת פריוריטי - יתרון.* הזדמנות להשתלב בתפקיד דינאמי ומעניין *

התפקיד כולל:אחריות על הבטחת איכות המוצרים ותהליך ייצורם.אחריות על שחרור אצוות תרופותהכנה ומעבר ביקורות משרד הבריאות, ביצוע הדרכות.מתן פתרונות מתאימים בתחום האיכות תוך עמידה ביעדים העסקיים של החברה.קשר מול משרד הבריאות וספקים שונים בארץ ובחו"ל.ניהול צוות מבקרי הבטחת איכות.

דרישות התפקיד:

דרישות התפקיד:תואר שני לפחות במדעים מדויקים.2-5 שנות ניסיון כמנהל /ת הבטחת איכות בחברות תרופות /ביוטכנולוגיה. ניסיון עבודה במפעל ייצור פארמה- חובה!אנגלית ברמה גבוהה.

התפקיד כולל:* הקמה, שליטה ופיקוח על מערכת איכות המוצר של החברה בכל הקשור לפעילויות בקרת תכנון, ייצור ורכש.* אחריות על יוזמות איכות ותוכניות לשיפור האיכות, שיתוף פעולה עם צוותי QA ו- QC במחלקת ה-QA Device.* הובלה של ביקורות ספקים וסיוע בביקורות פנימיות וחיצוניות, כולל מעקב אחר תצפיות שהתקבלו.* כתיבה, סקירה ואישור של מסמכי איכות והנדסה שונים (כגון נהלים, פרוטוקולים), בהתבסס על הדרישות הרלוונטיות.* סקירה ואישור של מסמכי תוכנית אב ודוח אימות, פרוטוקולים ודוחות של אימות תהליכים (V&V), מסמכי דרישות המוצר וכדומה.* תמיכה בתהליך העברה מהפיתוח לייצור, כולל לקיחת חלק מפעילויות ניהול סיכונים, השתתפות בפגישות תהליכים וסקירות עיצוב.* תמיכה בתהליך ניהול הספקים ופעילויות הקשורות בבקרת רכש, לרבות אישורי ספקים וניטור.* סקירת נהלי compliance והצעת גישות שונות לייעול ושיפור.

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון בהנדסה או תואר דומה.* 5 שנות ניסיון לפחות בהקמה ותחזוקה של ניהול איכות למוצרי מכשור רפואי מולטי-דיסציפלינריים. כולל, אימות תהליכים (כולל תוכנה), הסמכה והערכה של ספקים, CAPA, בקרות אי התאמה ושינויים.* הסמכה של ASQ או מנהל איכות מוסמך (CQM).* היכרות עם הדרישות הרגולטוריות תקני ISO של מכשור רפואי, הכרות עם FDA 21 CFR 820, * עברית ואנגלית ברמה גבוהה (כתיבה, קריאה ודיבור).

* תיאום והנעת כלל תהליכי ה-CAPA בהתאם לנהלים וניהול ישיבות בנושא.* פיקוח על חקירת בעיות ומציאת גורמי שורש.* ביצוע פעולות מונעות ומתקנות.* ביצוע מבדקים פנימיים.* השתתפות במבדקים.* הובלה והטמעת פרויקטי איכות בתפעול.* אחריות על מעקב, בקרה ואישור בקרות שינוי.*בקרה על מחלקות התפעול השונות, עדכון והטמעת תהליכי שיפור.

דרישות התפקיד:

תואר ראשון BSc ומעלה במדעי החיים/כימיה/ביוכימיה/ביולוגיה/ביוטכנולוגיה/פרמקולוגיה - חובה.ניסיון באיכות בתעשייה הפארמצבטית - חובה. היכרות עם דרישות GDP/GMP ותקני משרד הבריאות - חובה.אנגלית ברמה גבוהה, קריאה וכתיבה -חובה. ידע בתוכנת Priority- יתרון. *הזדמנות להשתלב בחברה מובילה ובתפקיד דינאמי ומרתק! *

* תכנון וביצוע וולידציות לציוד, תשתיות, חדרים נקיים ומערכות. * כתיבת פרוטוקולי ולידציה IQ/OQ/PQ, ביצועם, ניתוח נתונים וכתיבת דוחות.* ביצוע ולידציה תקופתית לציוד ולמערכות.* ליווי בדיקות תקופתיות לחדרים נקיים ומנדפים, תיקון ליקויים והכשרה של החדר/מנדף. * טיפול ברשומות איכות (חריגות, CAPA, שינויים).* השתתפות בביקורות של גופים רגולטוריים ולקוחות.

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון ומעלה בתחומי ההנדסה (ביוטכנולוגיה/מכונות/כימיה/חומרים). * היכרות מעמיקה עם התקינה הרלוונטית. * ניסיון קודם בביצוע וולידציות,היכרות עם ציוד ייצור, מעקרים, תאי חימום וקירור, תהליכים אספטיים וציוד ולידציה. * ניסיון בכתיבת פרוטוקולים ודו"חות. * אנגלית ברמה גבוהה.

התפקיד כולל:• הובלה של צוותי האיכות בהיבטי הנדסה, אימות תהליכים, פיתוח קווי ייצור, קבלת חומרים, חקירות כשל וכדומה.• הובלת הצוותים אשר מאשרים פרויקטים, משימות וי-התאמות, החל מהתכנון, הקמת תהליכי ייצור ושינויים, בקרות ופיקוח על הייצור. • הובלת המהנדסים האחראיים על פעולות הקמה, אימות, בקרה ותחזוקה של שיטות עיקור של המכשור.• הובלת צוות שאחראי על DHR ושחרור מוצר מוגמר באמצעות ניטור תהליכי הייצור והשחרור, כולל אימות תהליכים ועמידה בדרישות הרלוונטיות. • תמיכה בשיפור מתמיד של המוצר, התהליך וה- QMS, תמיכה בביקורות ועמידה בתקני GMP ו- ISO עבור החברה וקבלני המשנה.• הובלת צוות QMS ופונקציות איכות נוספות, לרבות תמיכה בביקורות חיצוניות פנימיות.

דרישות התפקיד:

• תואר ראשון לפחות מדעי/ הנדסי• מינימום 10 שנים עבודה בתעשיית מכשור רפואי/פארמה - בתפקידי איכות• מינימום 8 שנים עבודה בתחומי בקרות תכנון/אימות תהליכים• ניסיון קודם בניהול צוותי איכות• הבנה ב NCR, מתודות חקירת כשלים, מבדקים• ידע הנדסי, ייצורי, ניסיון בסטריליזציה- יתרון משמעותי• ניסיון ממכשור הרפואי, והכרות עם MDD/MDR/ ISO 13485- יתרון משמעותי• אנגלית ברמה גבוהה מאוד

חברת מכשור רפואי מחפשת QA Manager!במסגרת התפקיד: • פיקוח על בקרת עיצוב, העברות עיצוב, שיפורי תהליכים, בקרת מסמכים• אחריות על ביקורות פנימיות וביקורות ספקים.• הובלת תהליך הפעולה המתקנת והמניעתית והשתתפות בצוותי פעולה מתקנת ומונעת (CAPA), טיפול בתלונות.• ייצוג אבטחת האיכות בישיבות מועצת בקרת השינויים (CCB) לבחינה של צווי שינוי הנדסי (ECOs).• תמיכה בתהליך התיעוד, הצעה, ניסוח, סקירה ואישור SOPs חדשים או מתוקנים, הוראות עבודה וטפסים קשורים שעשויים להשפיע על מערכת ניהול האיכות.• איסוף וניתוח נתונים סטטיסטיים כדי לחזות מגמות שישפיעו על שיפור איכות המוצר• פיקוח על תוכניות ציוד ניטור ומדידה• הדרכת עובדים על מערכת ניהול האיכות.

דרישות התפקיד:

• תואר ראשון הנדסי לפחות.• ניסיון של 6 שנים לפחות בתחום האיכות ממכשור רפואי- חובה.• ניסיון בעבודה מול גורמים רגולטוריים והכנה לביקורת.• ניסיון עם ISO 13485, 21 CFR 820, MDR ותקנת מערכות איכות - חובה.• יכולת תעדוף, ועבודה בסביבה מרובת משימות.

* הסמכה, מעקב, ניהול והערכת סיכונים ליצרני חו"ג. * תכנון ומעקב יישום תוכנית ביקורות של יצרני חו"ג, ספקים ויצרני משנה, ניהול מודול ספקים.* התקשרות עם יצרנים וספקי חוץ, לרבות חוזי איכות.* סקירה תקופתית של עדכונים רגולטוריים, כתיבה, עדכון נהלי מדיניות ועבודה ווידוא עמידה בדרישות האיכות.* הערכות לביקורות והשתתפות בביקורות פנים, רשויות וספקים, תכנון, יישום ומעקב תוכנית ביקורות פנים.* עבודה עם מערכות ממוחשבות: בדיקות וולידציה, בדיקות Audit Trail, גיבויים ושחזורים.* ביצוע הדרכות עובדים.

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון לפחות במדעי החיים / ביוטכנולוגיה / כימיה - חובה.* ניסיון ב-QA ובעבודה בסביבות GMP - חובה. ניסיון בתחום אספטי - יתרון.* היכרות עם הדרישות הרגולטוריות - חובה.* אנגלית ברמה גבוהה (כתיבה, קריאה, דיבור) - חובה.* ניסיון מיקרוביולוגי - יתרון משמעותי.* תנאים מעולים למתאימים/ות והזדמנות להשתלב בחברה מובילה ובתפקיד דינאמי ומרתק!*

* ריכוז מערך הביקורות החיצוניות והפנימיות.* מעקב אחר יישום פעולות מתקנות ובקרת שינויים.* כתיבת נהלים, טפסים, והוראות עבודה חדשים ועדכון קיימים.* תחקור חריגות וOOS במעבדת האיכות. * סיוע ביישום והטמעת מערכת האיכות בארגון.* הדרכה והכוונת העובדים בהתאם לדרישות רגולטוריות ונהלים פנימיים.

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון בתחומי המדעים - חובה.* ניסיון בעבודה בתנאי GMP - חובה.* ניסיון בהבטחת איכות בפארמה - יתרון.* נכונות לעבודה בשעות נוספות. * אנגלית ברמה גבוהה (קריאה, כתיבה), שליטה בוורד ואקסל ברמה טובה מאוד

* כתיבה ואישורים של נהלי איכות ושיטות עבודה.* תכנון וביצוע ביקורות תקופתיות.* אישור ולידציות למערכות ממוחשבות / ציוד מעבדה / שיטות אנליטיות. * ליווי תחקירים וחריגות.* עריכת מבדקים פנימיים.* ביקורות במעבדות שירות והערכות לביקורות חיצוניות.

דרישות התפקיד:

תואר ראשון ומעלה במדעי החיים / כימיה / ביולוגיה / ביוטכנולוגיה – חובה.ניסיון קודם במעבדת כימיה בתעשיית הפארמה – חובה.ניסיון קודם בהבטחת איכות - חובה.היכרות וניסיון עבודה על פי דרישות GMP ו- Data Integrity.אנגלית – ברמה גבוהה.

לחברה מובילה דרוש/ה מתאמ/ת הבטחת איכות ליחידה הסטרילית !מתאים גם לבוגרי תואר ללא ניסיון! הזמדנות להיכנס לתחום האיכות!התפקיד כולל בקרה ואישור על מגוון תהליכי הייצור האספטי במחלקה,בקרה על ביצוע נהלי עבודה בהתאם לדרישות הרגולציה,ביצוע הדרכות לעובדים ועדכון נהלים על פי צורך.התפקיד משלב עבודה משרדית.

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון במקצועות מדעי החיים/כימיה/ביולוגיה/מזון/ביוטכנולוגיה * שנה ניסיון במעבדה בהבטחת איכות – יתרון. * ניסיון עם תקני GMP, ISO - יתרון.* כתיבת נהלים- יתרון.* אחריות, דייקנות, יכולת למידה מהירה ויכולות בינאישיות גבוהות.* אקסל ברמה טובה.

למפעל פלסטיק באזור עפולהדרוש/ה רכז/ת רגולציה-עבודה מול ספקים בארץ ובחו"ל-מתן תמיכה רגולטורית למפיצים בארץ ובחו"ל-עבודה מול מעבדות חיצוניות-הקמה ותחזוקה שוטפת של מסמכים רגולטוריים של מוצריי החברה-ניהול מעקב אחר שינויים רלוונטים ברגלוציה-ממשקים פנים ארגוניים רבים וגם ממשקים מחוץ לארגוןמשרה מלאה

דרישות התפקיד:

השכלה רלוונטית בתחום חומרים/כימיה/-חובהאנגלית ברמה גבוהה-חובהניסיון בתחום הרגולציה-יתרון משמעותי