הצעות עבודה בביוטק תפעול והנדסה

במסגרת התפקיד:* אחריות רוחבית על מערכת האיכות, ניהול המבדקים מול לקוחות וגופים רגולטוריים, management review. * ניהול צוות תלונות לקוח, אחריות על חקירות והטמעה של פעולות מונעות.* עבודה מול פונקציות בחברה בארץ ובחו"ל.* אחריות על ניהול הספקים E2E כולל חוזים, תלונות, שינויים וכדומה.

דרישות התפקיד:

התפקיד דורש:* היכרות עם תקני ISO13485, MDD, MDR, CE.* ניסיון בתהליכי איכות מחברות מכשור רפואי.* ניסיון בעבודה עם תהליכי CAPA, NCM, עבודה עם ספקים חיצוניים וחוזי איכות.* יכולות ניהול צוות וניהול פרויקטים.* יכולת עבודה מול ממשקים מגוונים- הן מקומיים והן גלובליים.* אנגלית ברמה גבוהה מאוד.

התפקיד כולל:• שימוש מקור הידע בסביבת עבודה משולבת עם צוותי הנדסה פיתוח ורגולציה.• עבודה צמודה עם מחלקת הנדסה- כולל סקירה ואישור מסמכים הנדסיים ולידציות ופרוטוקולים (IQ,OQ,PQ) דוחות טכנים וכו'.• תמיכה בפעילויות מחלקת האיכות כגון תהליכי סטריליזציה בדיקות dose audit and bioburden.• עבודה מול מגוון גורמים בחברה בארץ ובחו"ל.• תמיכה בפרויקט גלובאלי מורכב שכולל העברה של חלק מהייצור לחו"ל.

דרישות התפקיד:

דרישות תפקיד:• תואר ראשון לפחות בהנדסה. • הכרת סביבת מערכת איכות ותהליכי האיכות - מחברת מכשור רפואי או פארמה• הכרות טובה עם תקני ISO 13485, 21CFR 820, ISO 14971• הכרת תהליכי ולידציה, אישורי מכונות לייצור, תהליכי ייצור ובקרות שנוי• אנגלית ברמה גבוה (כתיבה, דיבור, קריאה)• יכולת עבודה תחת לחץ תוך תעדוף משימות והרמת דגלים אדומים • יכולת טובה לפתרון בעיות, חשיבה יצירתית

* אחריות על בקרה, תיעוד ושחרור חומרי גלם.* אחריות על הפקת מסמכי שחרור.* אחריות על בקרה על תהליכי ייצור.* אחריות ביצוע הדרכות לעובדים.* עבודה בתנאי GMP.

דרישות התפקיד:

* ניסיון קודם בתפקיד דומה – יתרון משמעותי.* תואר ראשון / תעודת הנדסאי/ת / השכלה בתחום האיכות - חובה.* היכרות עם GMP ועולם הפארמה- יתרון.* ידע בתוכנת פריוריטי - יתרון.* הזדמנות להשתלב בתפקיד דינאמי ומעניין *

* אחריות בתחום הערכות סיכונים, כולל כתיבת הערכות סיכונים.* טיפול ברשומות איכות, CAPA.* חקירות סיבות שורש ומניעתן.* ביצוע הערכה עבור תהליכי ייצור וחומרים והסקנת מסקנות.

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון BSc בכימיה / ביוכימיה / הנדסת כימיה -חובה. תואר שני MSc בכימיה אורגנית - יתרון משמעותי. * לפחות 5 שנות ניסיון מתעשיית התרופות - חובה. * ניסיון בתפקידי איכות בפארמה - יתרון.* ניסיון בניהול פרויקטים / ניהול צוותים - יתרון.* שליטה גבוהה בשפה האנגלית - חובה.* אפשרות לעבודה באזור השרון הצפוני ובירושלים *

* פיקוח על כללי GMP בתחום חומרי גלם וספקים מבוקרים.* אישור חומרי-גלם והסמכת ספקים ונותני שירותים מבוקרים, בקרה שוטפת עליהם וטיפול בחריגות, פעולות מתקנות, תלונות ושינויים.* ביצוע מבדקים אצל ספקים ונותני שירות.* כתיבת נהלי מדיניות.* הכנת חוזי איכות עם נותני שירות, ספקים וקבלני משנה.

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון בביוטכנולוגיה / מדעי החיים - חובה. תואר שני - יתרון. * ניסיון בהבטחת איכות בחברה פרמצבטית - חובה.* ניסיון בעבודה מול ספקים וחומרי גלם- חובה.* אנגלית ברמה גבוהה מאוד.* תנאים מעולים למתאימים/ות! *

התפקיד כולל:אחריות על הבטחת איכות המוצרים ותהליך ייצורם.אחריות על שחרור אצוות תרופותהכנה ומעבר ביקורות משרד הבריאות, ביצוע הדרכות.מתן פתרונות מתאימים בתחום האיכות תוך עמידה ביעדים העסקיים של החברה.קשר מול משרד הבריאות וספקים שונים בארץ ובחו"ל.ניהול צוות מבקרי הבטחת איכות.

דרישות התפקיד:

דרישות התפקיד:תואר שני לפחות במדעים מדויקים.2-5 שנות ניסיון כמנהל /ת הבטחת איכות בחברות תרופות /ביוטכנולוגיה. ניסיון עבודה במפעל ייצור פארמה- חובה!אנגלית ברמה גבוהה.

* תיאום והנעת כלל תהליכי ה-CAPA בהתאם לנהלים וניהול ישיבות בנושא.* פיקוח על חקירת בעיות ומציאת גורמי שורש.* ביצוע פעולות מונעות ומתקנות.* ביצוע מבדקים פנימיים.* השתתפות במבדקים.* הובלה והטמעת פרויקטי איכות בתפעול.* אחריות על מעקב, בקרה ואישור בקרות שינוי.*בקרה על מחלקות התפעול השונות, עדכון והטמעת תהליכי שיפור.

דרישות התפקיד:

תואר ראשון BSc ומעלה במדעי החיים/כימיה/ביוכימיה/ביולוגיה/ביוטכנולוגיה/פרמקולוגיה - חובה.ניסיון באיכות בתעשייה הפארמצבטית - חובה. היכרות עם דרישות GDP/GMP ותקני משרד הבריאות - חובה.אנגלית ברמה גבוהה, קריאה וכתיבה -חובה. ידע בתוכנת Priority- יתרון. *הזדמנות להשתלב בחברה מובילה ובתפקיד דינאמי ומרתק! *

* תכנון וביצוע וולידציות לציוד, תשתיות, חדרים נקיים ומערכות. * כתיבת פרוטוקולי ולידציה IQ/OQ/PQ, ביצועם, ניתוח נתונים וכתיבת דוחות.* ביצוע ולידציה תקופתית לציוד ולמערכות.* ליווי בדיקות תקופתיות לחדרים נקיים ומנדפים, תיקון ליקויים והכשרה של החדר/מנדף. * טיפול ברשומות איכות (חריגות, CAPA, שינויים).* השתתפות בביקורות של גופים רגולטוריים ולקוחות.

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון ומעלה בתחומי ההנדסה (ביוטכנולוגיה/מכונות/כימיה/חומרים). * היכרות מעמיקה עם התקינה הרלוונטית. * ניסיון קודם בביצוע וולידציות,היכרות עם ציוד ייצור, מעקרים, תאי חימום וקירור, תהליכים אספטיים וציוד ולידציה. * ניסיון בכתיבת פרוטוקולים ודו"חות. * אנגלית ברמה גבוהה.

* הסמכה, מעקב, ניהול והערכת סיכונים ליצרני חו"ג. * תכנון ומעקב יישום תוכנית ביקורות של יצרני חו"ג, ספקים ויצרני משנה, ניהול מודול ספקים.* התקשרות עם יצרנים וספקי חוץ, לרבות חוזי איכות.* סקירה תקופתית של עדכונים רגולטוריים, כתיבה, עדכון נהלי מדיניות ועבודה ווידוא עמידה בדרישות האיכות.* הערכות לביקורות והשתתפות בביקורות פנים, רשויות וספקים, תכנון, יישום ומעקב תוכנית ביקורות פנים.* עבודה עם מערכות ממוחשבות: בדיקות וולידציה, בדיקות Audit Trail, גיבויים ושחזורים.* ביצוע הדרכות עובדים.

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון לפחות במדעי החיים / ביוטכנולוגיה / כימיה - חובה.* ניסיון ב-QA ובעבודה בסביבות GMP - חובה. ניסיון בתחום אספטי - יתרון.* היכרות עם הדרישות הרגולטוריות - חובה.* אנגלית ברמה גבוהה (כתיבה, קריאה, דיבור) - חובה.* ניסיון מיקרוביולוגי - יתרון משמעותי.* תנאים מעולים למתאימים/ות והזדמנות להשתלב בחברה מובילה ובתפקיד דינאמי ומרתק!*

* ריכוז מערך הביקורות החיצוניות והפנימיות.* מעקב אחר יישום פעולות מתקנות ובקרת שינויים.* כתיבת נהלים, טפסים, והוראות עבודה חדשים ועדכון קיימים.* תחקור חריגות וOOS במעבדת האיכות. * סיוע ביישום והטמעת מערכת האיכות בארגון.* הדרכה והכוונת העובדים בהתאם לדרישות רגולטוריות ונהלים פנימיים.

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון בתחומי המדעים - חובה.* ניסיון בעבודה בתנאי GMP - חובה.* ניסיון בהבטחת איכות בפארמה - יתרון.* נכונות לעבודה בשעות נוספות. * אנגלית ברמה גבוהה (קריאה, כתיבה), שליטה בוורד ואקסל ברמה טובה מאוד

לחברה מובילה דרוש/ה מתאמ/ת הבטחת איכות ליחידה הסטרילית !מתאים גם לבוגרי תואר ללא ניסיון! הזמדנות להיכנס לתחום האיכות!התפקיד כולל בקרה ואישור על מגוון תהליכי הייצור האספטי במחלקה,בקרה על ביצוע נהלי עבודה בהתאם לדרישות הרגולציה,ביצוע הדרכות לעובדים ועדכון נהלים על פי צורך.התפקיד משלב עבודה משרדית.

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון במקצועות מדעי החיים/כימיה/ביולוגיה/מזון/ביוטכנולוגיה * שנה ניסיון במעבדה בהבטחת איכות – יתרון. * ניסיון עם תקני GMP, ISO - יתרון.* כתיבת נהלים- יתרון.* אחריות, דייקנות, יכולת למידה מהירה ויכולות בינאישיות גבוהות.* אקסל ברמה טובה.

למפעל פלסטיק באזור עפולהדרוש/ה רכז/ת רגולציה-עבודה מול ספקים בארץ ובחו"ל-מתן תמיכה רגולטורית למפיצים בארץ ובחו"ל-עבודה מול מעבדות חיצוניות-הקמה ותחזוקה שוטפת של מסמכים רגולטוריים של מוצריי החברה-ניהול מעקב אחר שינויים רלוונטים ברגלוציה-ממשקים פנים ארגוניים רבים וגם ממשקים מחוץ לארגוןמשרה מלאה

דרישות התפקיד:

השכלה רלוונטית בתחום חומרים/כימיה/-חובהאנגלית ברמה גבוהה-חובהניסיון בתחום הרגולציה-יתרון משמעותי