הצעות עבודה בביוטק תפעול והנדסה

* מתאים גם לבעלי/ות ניסיון בולידציה לא ממוחשבת / בעלי/ות ניסיון מתעשיות נוספות *במסגרת התפקיד:* ניהול והובלת תהליכי שינוי מבוקרים.* כתיבה/עדכון מסמכי ולידציה וביצוע בדיקות למערכות IT מבוקרות במעבדה וייצור.* עבודת ממשקים פנים ארגונית ומול ספקים חיצוניים בישראל ובחו"ל.* כתיבה עדכון ותחזוקת נהלים ומסמכי ולידציה.* כתיבת דוחות שנתיים.

דרישות התפקיד:

* תואר אקדמי בתחום רלוונטי- חובה. * ניסיון של שנה לפחות בכתיבת פרוטוקולי בדיקות וביצוע בדיקות – חובה.* אנגלית ברמה גבוהה – חובה.* היכרות והבנה בתהליכי GMP -יתרון.* תנאים מצוינים למתאימים/ות! *

התפקיד כולל:* עיצוב, פיתוח וביצוע בדיקות R&D ו- Verification & Validation * יצירה, תחזוקה ותיעוד מפורט כולל מפרטי עיצוב, פרוטוקולי בדיקה ודוחות.* אחריות על הגדרה, שיפור ותחזוקה של ציוד בדיקה.* תמיכה בפעילויות QA הקשורות לפיתוח מוצרים, ייצור ותהליכים תפעוליים שוטפים.* תמיכה במעבר של מוצרים מפיתוח לייצור כולל פעילויות אימות תהליכים.* עבודה בשיתוף פעולה הדוק עם חברי צוות צולבים, לרבות מחלקות מו"פ, הנדסה, QA, RA ומוצרים.

דרישות התפקיד:

דרישות התפקיד:* B.Sc. בהנדסה ביו-רפואית או הנדסת מכונות. * ניסיון של שנתיים ומעלה בתפקיד V&V מחברות בתחום המכשור הרפואי* יכולת קריאה והבנה של שרטוטים טכניים.* כישורי כתיבה טכניים ותיעוד גבוהים.* ידע ב-FDA, ISO 13485 ודרישות רגולטוריות רלוונטיות אחרות.* יכולות תקשורת ועבודת צוות חזקות.* היכרות עם ניתוח סטטיסטי ופרשנות נתונים - יתרון.שליטה באנגלית ועברית ברמה גבוהה מאוד- דיבור, קריאה וכתיבה.